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[사설] 도전과 실패를 반복하며 얻어지는 글로벌 시장 진출FDA 허가 관문을 통과 한다는것은 그야말로 사막에서 동전찾기 또는 낙타가 바늘귀를 통과하는것 만큼이나 어렵고 힘든 과정임을 모두가 잘 알고 있다. 이같은 사례를 최근 국내제약바이오업계가 또 한번 경험했다. HLB가 지난 10여년간 공들인 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 시장 문턱을 또다시 넘지 못했다. 동사는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 지난달 FDA로부터 지난해에 이어 두 번째 최종보완요청서(CRL)를 전달받았다고 발표했다. 구체적 사유는 병용요법 파트너사의 현지 생산 시설 ...
2025-04-02 09:02
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[사설] 글로벌 대한민국 신약개발 역사를 주창해 온 약업신문의 혜안.1954년 창간된 약업신문이 올 3월 29일 자로 창간 71주년을 맞이한 가운데 한국 제약바이오업계는 한마디로 대단한 성장세를 견인하고 괄목할 만한 매출실적을 기록, 전도유망한 산업군으로 거듭나고 있다. 국내 제약바이오 선두주자 삼성바이오로직스는 지난해 4조 5500억원의 최대 매출을 기록했으며 이어 셀트리온이 3조 5600억원대 매출을 올렸다. 뒤이어 유한양행이 2조 700억원의 매출로 2조원대 고지를 넘어섰다. 뒤이어 GC녹십자, 광동제약...
2025-03-26 09:06
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[사설] 건강기능식품 제대로 선택하는 안목(眼目) 필요하다.요즘 건강기능식품을 둘러싼 각축이 치열하다. 그동안 건강기능식품 판매는 자격을 갖춘 업소로 제한되고 약국과 전문판매점 위주로 판매망이 형성돼 왔지만 이제는 전방위 다양한 판매루트가 동원되고 있다. 이처럼 건기식에 대한 관심이 고조된 이유는 건강에 대한 소비자 인식이 개선되고 제품 전반에 대한 신뢰도가 향상됨에 따라 시장 볼륨 자체가 커졌기 때문으로 보인다. 건기식 판매실적은 건강기능식품 특별법이 시행된 지난 2004년 6500억 원대로 처음 집계가 시작되었으며 이후 두 자리수 성장을 ...
2025-03-19 09:04
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[사설] 신약개발 거인(巨人)이 남긴 유훈의 의미한미약품 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 집념과 철학을 받들기 위해 제정된 ‘임성기연구자상’ 시상식이 최근 있었다. 임성기재단이 주관하는 임성기연구자상은 생명공학 및 의약학 부문 상으로, 국내 최고 권위 의학, 약학, 생명공학 분야 석학들로 이뤄진 독립된 심사위원회가 엄격히 심사해 최종 수상자를 결정한다. 임성기재단은 ‘창조와 혁신, 도전’을 통해 제약·바이오 산업에 큰 족적을 남긴 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승, 의약학·생명공학 분야 발전에 기...
2025-03-12 09:09
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[사설] 성공과 실패가 반복된 제약바이오업계셀트리온은 자사가 발매한 자가면역질환 치료제 ‘램시마’가 지난해 기준 연 매출 1조 2천억원을 돌파했다고 밝혔다. 이로써 우리나라도 명실공히 ‘글로벌 블록버스터 의약품’보유국이 됐다. 일반적으로 업계에서는 연간 전 세계 매출 1조 원이 넘는 의약품을 글로벌 블록버스터로 통칭한다. 국내 기업이 개발한 의약품 중 램시마가 이를 최초로 이 기준을 넘어섬으로써 대한민국 제약바이오산업 역사에 새로운 이정표를 남기게 됐다. 회사측 발표에 따르면 지난해 연 매출&n...
2025-03-05 10:27
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[사설] 변죽 울리는 약가정책, 소 잃고 외양간도 날아간다.국내 제약바이오 산업계의 신약개발과 해외 진출 성과가 속속 확인되고 있는 가운데 산업 성장을 효율적으로 뒷받침하고 성장을 가속화하기 위해서는 무엇보다 합리적인 약가정책이 필요하다는 공론 도출을 위한 정책토론회가 최근 국회에서 열렸다. 토론회 공동주최로 나선 제약바이오협회는 글로벌 신약 창출을 위해 R&D부문의 대규모 투자는 물론 전문인력 양성, 기술 확보, 품질향상을 위한 획기적인 전환점이 필요한 시점이라며 국내 제약·바이오 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 ...
2025-02-26 09:45
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[사설] 의약품안전관리, 글로벌스탠더드 구축의 계기최근 식약처는 시판 후 안전관리 제도 일원화를 골자로 한 위해성 관리 근거 신설 및 재심사 폐지를 위한 약사법 개정(안) 시행을 앞두고 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정' 제정 고시(안)을 행정예고했다. 올 2월부터 지난 30년간 운영돼 온 의약품 재심사제도(PMS)가 폐지되고 위해성관리제도(RMP)와 통합 운영되는 등 국내 의약품 안전관리 체계의 혁신적인 변화가 예고되고 있다. 업계는 이번 개편은 단순한 제도적 변화 이상으로 판단하고 새 제도 시행이 몰고 올 파장에 대해 예의주시...
2025-02-19 09:09
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[사설] 각자도생 길 걷고 있는 글로벌 제약바이오시장제2기 트럼프행정부 출범과 동시에 고율관세를 비롯한 무역제재가 진행되고 이에 대해 중국을 비롯한 상대국들의 맞불 관세 및 무역 정책이 발표되는 가운데 전 세계가 바야흐로 경제전쟁에 돌입하는 양상이다. 지난해 전 세계 바이오업계를 관통한 미국의 생물보안법 발효에 뒤이어 연초부터 터져 나오는 무역과 관세정책은 미국과 중국 모두 자국의 국가주권과 안보 및 개발이익을 보호하기 위한 불가피한 조치라고 강변하고 있어 우리나라를 비롯한 글로벌 경제권역내 모든 국가들에 위기요인이 되고 있다. ...
2025-02-12 09:13
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[사설] 대체조제 활성화와 성분명처방 시간표최근 복지부는 의사 처방전 의약품중 대체조제가 필요할 경우 사후통보 방식에 심평원 업무포탈을 추가하는 것을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 복지부는 이번 시행규칙 개정과 관련 최근 의약품 수급 불안 등으로 인한 국민들의 의약품 이용 불편에 탄력적으로 대응하고 의사 또는 치과의사와 약사 간 원활한 소통 편의를 제공하고자 대체조제 사후 통보방식을 추가한다고 밝혔다. 약사사회는 이 문제와 관련 국회차원의 약사법 개정이 추진되고 있는 상황에서 주무부처인 복지부가 시행령 개정...
2025-02-05 13:36
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[사설] 기회이자 위기로 다가오고 있는 건기식소분판매올 1월부터 모든 약국에서 건강기능식품 소분 판매가 가능해짐에 따라 약국은 이제 이 시장에 참여할 것인지 말 것인지 선택을 해야 하는 상황이 됐다. 건강기능식품 소분판매가 약국에 새로운 기회가 될 것이라는 긍정적 판단을 우선하더라도 약국은 참여 여부를 결정하기에 앞서 우선적으로 고려해야 할 몇가지 전제조건이 있다. 소분설비를 위한 의약품 겸용 자동조제기 또는 건강기능식품 전용 소분 포장기를 설치할 것인지, 또 의약품과 건강기능식품을 통합적으로 상담할 수 있는 전문 상담 약사가 필요하고...
2025-01-22 09:06
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